消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(..物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品.
根據(jù)《中 華人 民共和 國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求，在中國境內(nèi)銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險不同實行分類管理。

一、消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定

(根據(jù)WTO非歧視性原則，對進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品)
1、需要行政審批 (即常說的消字號批件)
新消毒產(chǎn)品包括: 利用新材料、新工藝技術(shù)和新消毒原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。
2、需要獲得備案憑證
和第二類消毒產(chǎn)品先做好安 全評價報告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會有差異)

二、備案要求及說明

備案要求:
第 一類、第二類消毒產(chǎn)品上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安 全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安 全評價報告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安 全評價報告加蓋騎縫章。
評價內(nèi)容:
衛(wèi)生安 全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有標(biāo)識的..物品包裝物、抗抑菌制劑還包括產(chǎn)品消毒消毒器械還應(yīng)當(dāng)括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責(zé)任單位的衛(wèi)生安 全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求:
新的法規(guī)進(jìn)一步..和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。
在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安 全評價時，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并對樣品的真實性負(fù)責(zé)。所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成(檢驗項目應(yīng)符合要求)
首 次申請備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測，檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進(jìn)行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權(quán))
對延續(xù)備案的，在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒(菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅過驗，消毒器械檢驗項目為主要消毒因子強度和一項抗力強的生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為合菌量的測定，化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國 家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
有效期:
衛(wèi)生安 全評價報告在消毒范圍內(nèi)有效。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價報告長期有效。
類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安 全評價和備案。